avv. Valeria Pullini
Il dato normativo di partenza è costituito dal regolamento (UE) n. 625/2017, relativo ai controlli e alle altre attività ufficiali, oggetto di armonizzazione a livello europeo, effettuati per garantire l’applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari.
Tale regolamento, anche noto come nuovo regolamento sui controlli ufficiali, si applica ai controlli ufficiali effettuati per verificare la conformità alla normativa, emanata dall’Ue o dagli Stati membri in applicazione della normativa dell’Ue, nei settori, tra gli altri e per quanto qui interessa, relativi agli alimenti e alla sicurezza alimentare, l’integrità e la salubrità, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti, comprese le norme volte a garantire pratiche commerciali leali e a tutelare gli interessi e l’informazione dei consumatori, la fabbricazione e l’uso di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con alimenti (art. 1, parag. 2, lett. a).
Peraltro, ai sensi dell’art. 109 di detto regolamento, gli Stati membri sono tenuti ad assicurare che i controlli ufficiali siano eseguiti dalle autorità competenti sulla base di un Piano di controllo nazionali pluriennali (cd. PCNP), la cui elaborazione e attuazione sono coordinate in tutto il loro territorio.
All’uopo, gli Stati membri devono designare un organismo unico incaricato di:
a) coordinare la preparazione del PCNP fra tutte le autorità competenti responsabili dei controlli ufficiali;
b) garantire che tale PCNP sia coerente;
c) raccogliere informazioni sull’attuazione del PCNP in vista della presentazione delle relazioni annuali, del riesame e aggiornamento dello stesso, secondo necessità.
Ulteriore dato normativo di riferimento è costituito dall’art. 24, comma 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, cd. regolamento quadro dei MOCA, il quale stabilisce che gli Stati membri svolgano controlli ufficiali ai fini dell’osservanza del regolamento stesso conformemente alle pertinenti disposizioni della normativa europea relativa ai controlli ufficiali degli alimenti e mangimi, costituita, per l’appunto, dal regolamento (UE) 625/2017, alle cui disposizioni l’Italia si è adeguata a mezzo del D. Lgs. n. 27/2021, entrato in vigore il 26 marzo 2021.
E’ in tale contesto normativo che, con documento prot. n. 0050394 del 28.12.2022, pubblicato nell’agosto dell’anno corrente, il Ministero della Salute – DGISAN, Ufficio 6, unitamente al Laboratorio nazionale di riferimento per i MOCA (LNR-MOCA) e condiviso con le Autorità regionali e provinciali, ha elaborato ed emanato il Piano nazionale di controllo ufficiale dei M.O.C.A. per il quinquennio 2023-2027.
Si tratta di un Piano di campionamento e analisi volto al controllo ufficiale dei MOCA, il quale prevede un numero minimo di campioni per combinazione e tipologia di MOCA/analita-gruppo di analiti, da effettuare ai fini del controllo ufficiale per ogni anno di validità del Piano.
Tale Piano costituisce parte integrante del PCNP previsto dal suddetto art. 109 del regolamento (UE) 625/2017, con il fine di organizzare un sistema efficace che garantisca la sicurezza dei prodotti alimentari, a mezzo della programmazione e del coordinamento, sul territorio nazionale, delle attività volte alla verifica della conformità alla normativa di settore e alla raccolta di dati di occorrenza.
Tali attività di programmazione e coordinamento non si esauriscono nel testo del Piano nazionale, le cui previsioni devono essere adattate dalle singole Autorità delle Regioni e delle Province autonome alle rispettive realtà territoriali, attraverso lo sviluppo – a loro volta – di ulteriori specifici piani.
- I punti principali del Piano
E’ opportuno sottolineare sin d’ora che oggetto del Piano in esame sono i MOCA, sia italiani sia di altra provenienza destinati ad essere commercializzati nel territorio nazionale, allo stato di prodotti finiti e pronti per entrare in contatto con gli alimenti, disciplinati a livello dell’Ue e/o a livello nazionale quali: MOCA di plastica, di acciaio inossidabile, di vetro, di ceramica e di plastica contenenti bambù.
Sono esclusi da tale controllo ufficiale i semilavorati.
Attraverso tale Piano sono fornite indicazioni alle Autorità delle Regioni e delle Province autonome relativamente alla pianificazione del controllo ufficiale dei MOCA nelle fasi di produzione e distribuzione (deposito, vendita all’ingrosso e vendita al dettaglio).
- Autorità competenti alle attività previste dal Piano
Come chiaramente riportato nel Piano stesso, la relativa attuazione, per le parti e negli ambiti territoriali di rispettiva competenza, è così articolata:
- il Ministero della Salute programma e coordina l’attività di controllo ed elabora, annualmente, le risultanze dei controlli ufficiali a livello nazionale;
- le Regioni e le Province Autonome programmano e coordinano le attività di controllo ufficiale sul territorio di loro competenza;
- le ASL programmano, coordinano ed espletano le attività di controllo ufficiale sul territorio di loro competenza;
- i PCF (ex PIF ed USMAF) programmano, coordinano ed espletano le attività di controllo ufficiale sulle partite di MOCA destinate all’importazione nell’Ue. Più in particolare, quanto alle attività di controllo ufficiale all’importazione nell’Ue, i PCF si avvalgono di uno specifico Piano (“Piano di monitoraggio dei controlli di laboratorio sugli alimenti di origine non animale, integratori alimentari e MOCA importati dai Paesi terzi”), redatto dall’Ufficio 8, dalla DGISAN e dalla DGSAF (Farmaci veterinari) del Ministero della salute;
- gli IIZZSS, le ARPA e i LSP designati per il controllo ufficiale effettuano le analisi di laboratorio e inseriscono i dati del campionamento ed i risultati delle analisi nel sistema informativo “NSIS-Alimenti” (come previsto dall’art. 12, comma 3, del D. Lgs. 27/2021);
- l’ISS, quale LNR-MOCA, supporta il Ministero della Salute nel coordinamento, nella elaborazione delle risultanze dei controlli ufficiali e nella rivalutazione dei rischi; inoltre, espleta le attività relative alla controversia.
Per inciso, stante l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 625/2017 in tema di controlli ufficiali, avvenuto con D. Lgs. 27/2021, le procedure di controperizia e controversia ai sensi degli artt. 7 e 8 di tale decreto – di cui si è parlato in uno dei precedenti interventi, al quale si rimanda – si applicano anche al settore dei MOCA.
Infatti, l’art. 2, comma 1 del decreto medesimo, nel definire il proprio campo di applicazione e nel ricomprendere in ciò anche il controllo e le altre attività ufficiali sui MOCA (compreso l’accertamento e la contestazione delle sanzioni amministrative), ricalca fedelmente il contenuto dell’art. 1, parag. 2 del regolamento (UE) n. 625/2017, riportato in premessa.
- Campionamento e controllo analitico
Seguendo lo schema introdotto nel Piano nazionale, il prelievo dei campioni deve essere effettuato nelle fasi della produzione e/o della distribuzione dei MOCA.
Poiché il campionamento dei MOCA deve essere eseguito conformemente alle disposizioni vigenti del ridetto D. Lgs. 27/2021, nonché del DL 22 marzo 2021, n.42, convertito, con modificazioni, dalla Legge 21 maggio 2021, n. 71, recante misure urgenti sulla disciplina sanzionatoria in materia di sicurezza alimentare, le modalità di campionamento dei MOCA da sottoporre ad analisi condizionano in modo rilevante le successive procedure di controllo analitico; pertanto – si legge nel Piano nazionale – l’attuazione di buone pratiche di campionamento è uno strumento indispensabile per evitare contenziosi dovuti a vizi procedurali.
Le strategie di campionamento adottate per il Piano nazionale sono state sintetizzate nel modo seguente:
1) campionamento selettivo: trattasi di campionamenti ufficiali, condotti sulla base di valutazioni dei rischi, ai fini della verifica della conformità alla normativa vigente;
2) campionamento su sospetto: trattasi di campionamenti ufficiali mirati, ad esempio successivi ad una notifica di allerta o successivi ad un follow-up, per accertamento di conformità alla normativa vigente.
I campioni devono essere prelevati, manipolati e identificati in modo tale da garantirne l’integrità, il valore legale e la validità scientifica e tecnica (Allegato 1, Sezione 1, del D. Lgs. 27/2021).
Il campionamento dei MOCA include anche un controllo documentale al fine di raccogliere tutte le informazioni che descrivono il campione (composizione, destinazione di impiego, tempo e temperatura di utilizzo, ecc.) e che sono necessarie per la corretta esecuzione dell’analisi.
Ciò significa che in fase di campionamento è necessario verificare ed acquisire la dichiarazione di conformità ed eventualmente la relativa documentazione di supporto, da trasmettere al Laboratorio.
Le Autorità competenti che effettuano il campionamento dovranno anche riportare nel verbale di prelievo tutte le informazioni coerenti con quanto richiesto dall’anagrafica EFSA e necessarie per la corretta e completa compilazione dei campi obbligatori dello specifico sottoflusso MOC (Materiali a contatto con gli alimenti) del flusso informatico unico RADISAN del sistema NSIS-Alimenti (https://zenodo.org/communities/radisan/).
Disposizioni specifiche sono previste nel Piano anche in ordine alla composizione delle aliquote dei campioni di MOCA, intesa come numero di pezzi (oggetti/materiali) per ogni aliquota, variabile a seconda del tipo di MOCA campionato, ma rispondente ad un quantitativo necessario per il raggiungimento dei più bassi limiti di quantificazione degli analiti ricercati in relazione sia alle esigenze legislative sia a quelle di laboratorio.
In ciò, il Piano fa espresso riferimento ad un documento reputato utile ai suddetti fini, ossia la “Linea Guida sul campionamento per il controllo ufficiale dei MOCA presso i PCF” e, in particolare, alle indicazioni operative ivi contenute per le modalità di campionamento e per la composizione delle aliquote per le varie tipologie di MOCA, illustrate nella parte generale; nonché ai capitoli specifici su materie plastiche, ceramiche, acciaio inossidabile e vetro.
Quanto al controllo analitico effettuato dai laboratori ufficiali con il coordinamento e il supporto del LNR-MOCA, esso consiste nella determinazione di uno o più analiti nel MOCA per verificarne il rispetto della conformità alla normativa vigente, conformemente alle disposizioni adottate in ambito europeo in merito alle prestazioni dei metodi analitici impiegati.
- Articolazione del Piano secondo la programmazione di Regioni e Province autonome
Si è detto che Regioni e Province autonome, nell’attività di programmazione e coordinamento, sono tenute ad adattare le previsione del Piano nazionale alle proprie realtà territoriali, attraverso lo sviluppo di specifici piani.
Infatti, tenuto conto delle indicazioni riportate nel Piano nazionale, che prevede attività di campionamento e di analisi, incluso il controllo documentale, ogni Regione e Provincia autonoma elabora un Piano regionale/provinciale (PR/PP) di controllo ufficiale dei MOCA per il medesimo periodo 2023-2027, soggetto ad aggiornamenti a seguito di eventuali modifiche apportate al Piano nazionale.
Il contenuto minimo dei PR/PP è il seguente:
- indicazione ed organizzazione delle attività di controllo previste;
- indicazione dei laboratori deputati al controllo analitico dei MOCA e dei relativi referenti;
- indicazione del numero di campioni da prelevare, nei punti di produzione/distribuzione, per ciascuna tipologia di MOCA;
- indicazione delle attività di formazione del personale deputato alle attività di controllo ufficiale.
Vi sono anche determinati criteri che devono essere considerati nell’elaborazione dei PR/PP, ossia:
a) dati disponibili sulle attività di controllo effettuate precedentemente dalle Regioni / Province autonome;
b) allerte sanitarie relative ai MOCA verificatesi negli ultimi anni;
c) non conformità emerse nei precedenti controlli;
d) MOCA di particolare interesse produttivo a livello territoriale;
e) MOCA/analiti per i quali sono stati modificati o introdotti di recente i limiti di legge;
f) eventuali dati relativi all’esposizione della popolazione a specifici contaminanti dei MOCA.
In base alle specifiche realtà territoriali e sulla base della valutazione del rischio, le Autorità regionali e delle Province autonome assegneranno i campioni alle ASL territorialmente competenti.
E’ prevista nel Piano nazionale una ripartizione dei campioni per ogni Regione e Provincia autonoma, definita sulla base della popolazione residente indicata dall’ISTAT alla data del 31.12.2020 e modificata per garantire un numero minimo di 10 campioni da prelevare in alcune Regioni/Province autonome.
La distribuzione, per tipologia di MOCA, del numero totale di campioni assegnato a ciascuna Regione/Provincia autonoma è stata bilanciata per garantire il prelievo di almeno un campione (numero minimo che va garantito) per ciascuna delle tipologie di MOCA individuate.
Rilevante è il fatto che le Regioni e il Ministero della Salute, in accordo con i laboratori ufficiali, possono predisporre attività aggiuntive di controllo (cd. “extrapiano”) che rispondano a specifiche esigenze nazionali o locali, ad esempio – si legge nel Piano nazionale – per assicurare l’intensificazione dei controlli conseguente ai riscontri di non conformità, a seguito di allerte, di reclami o per necessità (campionamento su sospetto) durante le attività ispettive o a seguito di revisioni normative.
Ad ogni modo, anche per le attività “extrapiano”, le modalità di campionamento, analisi e inserimento dei risultati nel sistema NSIS-Alimenti devono essere espletate nel rispetto di quanto descritto per il Piano nazionale.
