…ancora sulle indicazioni relative agli allergeni

Avv. Valeria Pullini

2. Allergeni e “may contain”

Le diciture relative al cosiddetto “may contain”, quali “può contenere tracce di…” oppure “prodotto in uno stabilimento che utilizza…”, non sono attualmente ancora oggetto di disciplina normativa europea e, comunque sia, non si tratta attualmente di indicazioni obbligatorie.

La normativa europea in tema di allergeni contempla regole specifiche d’informazione al consumatore con riferimento all’uso intenzionale (non a quello eventuale o accidentale) di sostanze allergeniche nell’alimento.

Sul punto, la Commissione europea adotterà in futuro atti esecutivi ove saranno previste regole di utilizzo delle informazioni relative alla presenza eventuale e non intenzionale negli alimenti di sostanze o prodotti che provocano allergie o intolleranze (così, l’art. 36, par. 3, del Reg. UE n. 1169/2011).

Sino ad allora, le diciture sopra considerate si annoverano attualmente nell’alveo delle informazioni volontarie sugli alimenti.

Qualora l’operatore responsabile del prodotto alimentare e/o delle relative informazioni in etichettatura (presentazione e pubblicità) decida di utilizzare volontariamente una di tali diciture, lo farà verosimilmente in funzione cautelativa e preventiva di eventuali eventi avversi, nell’ipotesi in cui non sia in grado di garantire, ad esito della fase produttiva, la completa assenza di allergeni (pertanto, ancorché non obbligatorie, tali indicazioni appaiono opportune).

Si sottolinea, in ogni caso, che il rischio di contaminazione accidentale da allergeni deve venire gestito, nell’ambito delle procedure basate sul sistema HACCP, come ogni altro rischio di carattere igienico-sanitario.

Avvalendosi di diciture relative al “may contain”, l’o.s.a. dovrà comunque soddisfare, tra gli altri, i seguenti requisiti[1]:

  • tali indicazioni non inducono in errore il consumatore per quanto riguarda le caratteristiche dell’alimento (natura, identità, proprietà, composizione, ecc.), dovendo essere precise, chiare e facilmente comprensibili;
  • tali indicazioni non sono ambigue né confuse per il consumatore.

Da ultimo, si ritiene che anche nel «may contain» l’indicazione degli allergeni vada evidenziata, in conformità a quanto stabilito dall’art. 21 del regolamento 1169.

3. La disciplina delle indicazioni “allergen free

Speculare alla disciplina normativa in tema di informazione sulla presenza intrenzionale di allergeni negli alimenti, può considerarsi quella relativa alla comunicazione della loro assenza, parimenti rilevante per soddisfare le necessità delle medesime fasce di popolazione e fornire loro validi supporti informativi per orientarne consapevolmente le scelte.

Ma, mentre la presenza intenzionale di allergeni negli alimenti è oggetto di informazione obbligatoria, la comunicazione della relativa assenza (o del contenuto ridotto), invece, risponde ad una scelta dell’o.s.a. ed è, quindi, un’informazione di carattere volontario.

Ciò detto, va anche precisato che, adottando facoltativamente una o più di tali informazioni “allergen free”, l’o.s.a. dovrà, però, rispettare specifiche condizioni d’uso previste da apposita disciplina normativa, come si vedrà nel prosieguo.

Si precisa, inoltre, che, attualmente, trovano disciplina normativa le sole indicazioni relative all’assenza o al basso contenuto di glutine; per quanto riguarda l’assenza di lattosio, non si dispone ancora di un intervento del legislatore europeo, bensì di alcune linee guida e chiarimenti forniti dal Ministero della Salute nazionale, mentre per l’informazione circa l’assenza di tutti gli altri allergeni elencati nell’Allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 non risultano esservi provvedimenti normativi o di orientamento né in sede europea né in quella nazionale.

Per quanto sopra, la disamina a seguire considererà unicamente le dichiarazioni sugli alimenti relative all’assenza o al contenuto ridotto di glutine e lattosio.

3.1 Alimenti “gluten free

Come noto, la celiachia, quale infiammazione cronica dell’intestino tenue dovuta all’assunzione di glutine in soggetti predisposti geneticamente, costituisce una patologia per la quale, ad oggi, non risultano essere state individuate cure, cosicché, l’unica soluzione percorribile risulta essere l’introduzione ed il mantenimento rigoroso di una dieta aglutinata.

Chiara, pertanto, l’importanza per gli intolleranti al glutine della disponibilità in commercio di alimenti “gluten free”.

La materia è armonizzata a livello europeo e trova disciplina nel regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 relativo alle prescrizioni riguardanti l’informazione dei consumatori sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti, applicabile a decorrere dal 20 luglio 2016.

Precedentemente, la disciplina delle indicazione relative all’assenza ed al ridotto contenuto di glutine era portata dal regolamento (UE) n. 41/2009, che disciplinava i «prodotti alimentari per persone intolleranti al glutine» come alimenti destinati ad un’alimentazione particolare – ADAP o anche dietetici – poi abrogato, con decorrenza dal 20 luglio 2016, dal regolamento (UE) n. 609/2013, che ha, altresì, abrogato la direttiva 2009/39/CE, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare.

Ora, le disposizioni contenute nel regolamento (CE) n. 41/2009 sono state riprese dal regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 per il loro trasferimento nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 1169/2011, come informazioni da fornire su base volontaria ai sensi dell’art. 36, appositamente integrato, con la lettera d): «informazioni sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti», dal regolamento (UE) n. 1155/2013.

Quindi, con l’abrogazione del regolamento (UE) n. 41/2009 (ma anche della direttiva 2009/39/CE):

  • non è più richiesta la notifica al Ministero della Salute dei prodotti senza glutine/con contenuto di glutine molto basso ai fini del relativo inserimento nel Registro nazionale dei prodotti «dietetici»: essi, infatti, non sono più ADAP (ma è possibile procedere a notifica per le diverse finalità di cui al DM 17.5.2016 nazionale, infra);
  • tutte le diciture relative all’assenza di glutine o al suo contenuto molto basso negli alimenti, dal 20.7.2016 sono fornite su base volontaria ex 36, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011, ma nel rispetto delle condizioni d’uso previste dal regolamento esecutivo (UE) n. 828/2014. Le stesse dovranno rispettare, inoltre, le condizioni generali sulle pratiche leali d’informazione ex art. 7 del regolamento 1169.

Ai sensi del regolamento esecutivo (UE) n. 828/2014, ove i consumatori siano informati sull’assenza di glutine o sul relativo contenuto molto basso negli alimenti, le informazioni sono fornite esclusivamente attraverso le diciture ed alle condizioni di cui all’allegato al predetto regolamento.

In tale allegato sono fornite prescrizioni generali per l’impiego delle diciture “senza glutine” e “con contenuto di glutine molto basso”, nonché prescrizioni aggiuntive per gli alimenti contenenti avena, quando quest’ultima sia stata specialmente prodotta, preparata e/o lavorata in modo da evitare una contaminazione da parte di altri cereali contenenti glutine.

Le predette informazioni possono essere corredate delle diciture «adatto alle persone intolleranti al glutine» o «adatto ai celiaci», nel caso in cui gli alimenti siano privi di glutine ma non formulati specificamente per i celiaci.

Le medesime informazioni possono, invece, essere corredate delle diciture «specificamente formulato per persone intolleranti al glutine» o «specificamente formulato per celiaci» qualora l’alimento abbia subìto un adattamento nutrizionale, cioè sia stato specificamente prodotto, preparato e/o lavorato al fine di:

a) ridurre il tenore di glutine di uno o più ingredienti contenenti glutine ( si parla, quindi, di alimenti degluteinizzati); oppure

b) sostituire gli ingredienti contenenti glutine con altri ingredienti che ne sono naturalmente privi.

Sul punto, è possibile consultare anche una nota ministeriale dell’anno 2015[2], ove, in applicazione del predetto regolamento, il Ministero della Salute fornisce spunti di orientamento e chiarimento sulle occasioni e condizioni di utilizzo delle diciture sopra riportate.

Il regolamento del 2014 specifica anche che un alimento contenente ingredienti naturalmente privi di glutine dovrebbe poter recare un’etichettatura indicante l’assenza di glutine, in conformità delle disposizioni in esso previste, purché siano rispettate le condizioni generali sulle pratiche leali di informazione di cui al regolamento (UE) n. 1169/2011.

Ciò significa che, nell’utilizzo di tali diciture, non vi deve essere un’induzione in errore suggerendo che l’alimento possiede caratteristiche particolari, quando in realtà tutti gli alimenti analoghi possiedono le stesse caratteristiche (art. 7, Reg. UE 1169/2011).

In altre parole, l’assenza di glutine nell’alimento non deve essere scontata.

A tale proposito, già in occasione della pubblicazione del regolamento (CE) n. 41/2009, il nostro Ministero della Salute ha avuto modo di chiarire, a mezzo di considerazioni che si ritengono valevoli anche oggi in virtù di quanto previsto dall’art. 7 del regolamento 1169, che gli alimenti naturalmente senza glutine (non contenenti glutine e non trasformati, come frutta, verdura, carne, pesce, latte, uova) non possono vantare il claim senza glutine“, in quanto la norma è finalizzata all’aiuto al celiaco per l’identificazione, tra i prodotti a rischio, di quelli idonei alla propria dieta e, quindi, non è destinata ai prodotti naturalmente senza glutine che, per loro natura, non necessitano di dichiarare l’assenza di glutine e per i quali non sussiste un rischio di contaminazione crociata in fase produttiva.

Sulla scorta del regolamento esecutivo (UE) n. 828/2014 ed a chiarimento delle relative disposizioni in funzione applicativa, ancora una volta troviamo un intervento del Ministero della Salute a mezzo di apposita nota emessa nell’anno 2016[3], nell’ambito della quale sono presi in considerazione i prodotti senza glutine specificamente formulati per celiaci, generalmente volti a sostituire il pane, la pasta e i prodotti da forno a base di cereali gluteinati, le cui denominazioni di vendita sono talvolta disciplinate da norme specifiche (norme verticali).

In relazione a questi alimenti adattati sotto il profilo nutrizionale, il Ministero consente di derogare alla normativa verticale per la denominazione legale dell’alimento, quando tali prodotti riportino la dicitura «senza glutine», seguita dalla dicitura «specificamente formulato per persone intolleranti al glutine/per celiaci».

Alla luce di ciò, risulta possibile produrre e denominare:

– pane o pasta (soggetti a normativa specifica) impiegando la dicitura «senza glutine» corredata dalla dicitura «specificamente formulato per persone intolleranti al glutine/per celiaci»: alimenti destinati a sostituire il pane o la pasta preparati con materie prime degluteinate e/o con farine, compresi i loro derivati, diverse da quella di grano;

– Pandoro, Panettone, Colomba, ecc., ossia tutti i prodotti da forno ex DM 22.7.2015, parimenti impiegando la dicitura «senza glutine» corredata dalla dicitura «specificamente formulato per persone intolleranti al glutine/per celiaci».

Ora, proprio con riferimento agli alimenti adattati poc’anzi ricordati, se da un lato tale intervento ministeriale risulta utile ad orientare le modalità operative dell’o.s.a. di settore, dall’altro, il Ministero pone una condizione informativa apparentemente in contrasto con il dettato normativo europeo.

Infatti, mentre il regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 prevede la facoltà, e non l’obbligo, di corredare le diciture “senza glutine” e “con contenuto di glutine molto basso” delle indicazioni complementari “adatto a/specificamente formulato per”, la nota ministeriale summenzionata pare imporre la dizione “specificamente formulato per” ogni qualvolta venga utilizzata l’indicazione “senza glutine”.

Che il contrasto sussista o meno, senza dubbio alcuno deve considerarsi applicabile il solo disposto normativo portato dal regolamento europeo, per ovvi motivi dati dal primato del diritto europeo su quello nazionale nell’ambito di materie disciplinate in modo armonizzato in ambito UE e, in particolare nel presente caso, anche dal fatto che la circolare ministeriale, nel sistema delle fonti, è un mero atto amministrativo di orientamento, non avente forza di legge né di regolamento.

Pertanto, per quanto attiene all’immissione in commercio, in generale, di alimenti riportanti la dicitura “senza glutine” o “con contenuto di glutine molto basso”, le diciture complementari di cui si tratta andranno considerate indicazioni di carattere facoltativo.

Piuttosto, la previsione impositiva di cui alla nota ministeriale predetta può trovare significato e giustificazione in ordine ai prodotti alimentari senza glutine, dove tale assenza sia il frutto di uno specifico adattamento nutrizionale, i quali, a seguito di apposita notifica, vengano inseriti nell’ambito del sistema di assistenza sanitaria integrativa per alimenti destinati ai celiaci.

Sul punto, con apposito decreto del 17 maggio 2016[4], il Ministero della Salute ha disposto che rientra nei livelli essenziali di assistenza sanitaria l’erogazione, tra gli altri, dei prodotti alimentari di seguito indicati:

  • alimenti con dicitura «senza glutine, specificatamente formulati per celiaci» o «senza glutine, specificatamente formulati per persone intolleranti al glutine»  per  persone  affette  da  morbo  celiaco, compresa la variante clinica della dermatite  erpetiforme…

In questo caso, la previsione dell’obbligo, anziché della facoltà, di riportare l’indicazione complementare esplicativa potrebbe considerarsi valevole e necessaria a distinguere i prodotti alimentari specificamente formulati per i celiaci dagli alimenti semplicemente adatti ai celiaci.

Solo per i primi, infatti, è possibile avvalersi della notifica al Ministero della Salute finalizzata all’inserimento in apposito registro ove sono contemplati gli alimenti venduti a mezzo di fornitori convenzionati dal sistema sanitario nazionale.

3.2 Alimenti “senza lattosio”

Al  42° “considerando” del regolamento (UE) n. 609/2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti per fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare per il controllo del peso, applicabile a decorrere dal 20 luglio 2016, è specificato che:

Le norme in materia di etichettatura e di composizione che indicano l’assenza o la presenza ridotta di lattosio nei prodotti alimentari non sono attualmente armonizzate a livello di Unione. Tali indicazioni sono tuttavia importanti per le persone intolleranti al lattosio. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 stabilisce norme sulle informazioni da fornire sulle sostanze con effetti allergenici o di intolleranza scientificamente dimostrati, in modo da consentire ai consumatori, quali le persone intolleranti al lattosio, di effettuare scelte consapevoli per la loro sicurezza. Per motivi di chiarezza e coerenza, anche l’introduzione di norme sull’uso delle diciture che indicano l’assenza o la presenza ridotta di lattosio nei prodotti alimentari dovrebbe essere disciplinata a norma del regolamento (UE) n. 1169/2011, tenendo conto del parere scientifico dell’Autorità (EFSA – Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) del 10 settembre 2010 sulle soglie relative al lattosio nell’intolleranza al lattosio e nella galattosemia”.

In merito alla “scientific opinion” dell’EFSA summenzionata, si rimanda al testo integrale a mezzo del seguente link: http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/1777.pdf

Fatta eccezione per gli alimenti per lattanti, per i quali la direttiva 2006/141/CE consente l’uso dell’indicazione “assenza di lattosio” qualora caratterizzati da un contenuto di lattosio non superiore a 10 mg/100 kcal, per tutti gli altri alimenti attualmente non esiste, come ricordato nel predetto regolamento, una disciplina normativa armonizzata in ambito UE; armonizzazione che, comunque, è in progetto di essere introdotta.

In attesa di un intervento normativo in ambito europeo, a livello nazionale il Ministero della Salute italiano, a mezzo della sopra citata nota DIGISAN n. 17673 del 7.7.2015, ha previsto determinate condizioni per l’impiego di indicazioni sul tenore di lattosio, quali “senza lattosio” e “a ridotto contenuto di lattosio”, tenuto conto sia del summenzionato parere dell’EFSA del 2010, sia del parere della Commissione unica sulla dietetica e la nutrizione del 12 giugno 2015.

In base alla predetta nota ministeriale, sintetizzata anche nel sito web del Ministero della Salute, l’indicazione “senza lattosio” può essere impiegata per latte e prodotti lattiero-caseari con un residuo di lattosio inferiore a 0,1 g per 100 g o 100 ml, corredata dell’informazione in etichetta sulla specifica soglia residua di lattosio, con modalità del tipo “meno di ..”, la quale deve risultare inferiore a 0,1 g per 100 g o 100 ml.

L’indicazione “a ridotto contenuto di lattosio” è impiegabile, invece, solo per i latti e i latti fermentati, se il residuo di lattosio sia inferiore a 0,5 g per 100 g o 100 ml.

Anche tale indicazione va accompagnata da una dicitura sul tenore di lattosio, del tipo “meno di 0,5 g per 100 g o 100 ml”.

Il Ministero specifica, altresì, che, per fornire una informazione precisa ai consumatori sui contenuti dei prodotti delattosati “senza lattosio” o “a ridotto tenore di lattosio”, va riportata in etichetta anche una indicazione quale: “Il prodotto contiene glucosio e galattosio in conseguenza della scissione del lattosio”.

Si ricorda, infine, che, con nota DGISAN n. 24708 del 16.6.2016, il Ministero della Salute ha fornito ulteriori indicazioni sull’assenza o la ridotta presenza di lattosio in alcune varietà di formaggi.

Trattasi di formaggi stagionati, quali il Grana Padano, da considerarsi naturalmente privi di lattosio in virtù del processo che ne caratterizza la produzione.

Tale nota chiarisce che nei prodotti lattiero-caseari, in cui l’usuale processo produttivo porta all’eliminazione o alla riduzione del contenuto di lattosio, possono essere riportate in etichetta le seguenti indicazioni (alle stesse condizioni definite per i prodotti delattosati):

  • “naturalmente privo di lattosio” (o espressione equivalente) quando il tenore residuo di lattosio, da riportare in etichetta è inferiore a 0,1g/100g. Per tali prodotti, la nota specifica che, se si ritiene di poter quantificare e garantire una soglia residua massima di galattosio, può essere utilizzata, in alternativa alla predetta dicitura, un’indicazione quale “contiene galattosio in quantità inferiori a…”, al fine di fornire informazioni precise anche per i galattosemici.
  • naturalmente a ridotto contenuto di lattosio” (o espressione equivalente) quando il tenore residuo di lattosio, da riportare in etichetta è inferiore a 0,5g/100g;

Inoltre, per entrambe le categorie di prodotti, va indicato in etichetta:

– che l’assenza di lattosio o la sua ridotta presenza sono una conseguenza “naturale” del

tipico processo di fabbricazione con il quale si ottiene il formaggio in questione;

– una indicazione del tipo “contiene galattosio”.

Infine, quanto ai prodotti alimentari in generale, così come per le indicazioni relative all’assenza di glutine, anche per gli alimenti non contenenti come ingredienti latte o prodotti derivati dal latte, il Ministero chiarisce che eventuali indicazioni sull’assenza di lattosio devono risultare conformi alle condizioni previste dall’articolo 7 del regolamento (UE) 1169/2011 e, ove del caso, devono contenere termini del tipo “naturalmente” per informare sul fatto che, a differenza degli alimenti delattosati, essi non contengono galattosio.

 

Riferimenti normativi in ordine di indicazione nel testo:

  • Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento e del Consiglio del 25 ottobre 2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione
  • Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
  • Nota del Ministero della Salute DGISAN n. 3674 del 6.2.2015: Indicazioni sulla presenza di allergeni negli alimenti forniti dalle collettività (Regolamento CE 1169/2011)
  • Regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione del 30 luglio 2014 relativo alle prescrizioni riguardanti l’informazione dei consumatori sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti
  • Regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione del 20 gennaio 2009 relativo alla composizione e all’etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine
  • Direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare
  • Regolamento delegato (UE) N. 1155/2013 della Commissione del 21 agosto 2013 che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori per quanto riguarda le informazioni sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti
  • Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013 relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione
  • Nota del Ministero della Salute, DGISAN 27673 del 7.7.2015: aggiornamenti conseguenti all’evoluzione normativa connessa con l’entrata in vigore del regolamento (UE) 609/2013
  • Min. Salute DGISAN 29826 del 22.7.2016: applicazione del regolamento (UE) n. 828/2014
  • Decreto Ministero della Salute del 17.5.2016 – Assistenza sanitaria integrativa per prodotti inclusi nel campo di applicazione del regolamento (UE) 609/2013 e per i prodotti alimentari destinati ai celiaci e modifiche del decreto 8 giugno 2001
  • Scientific Opinion on lactose thresholds in lactose intolerance and galactosaemia – EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA), 10.9.2010 (pubblicata il 24.9.2010)

[1] Reg. (UE) n. 1169/2011, art. 36, paragrafo 2.

[2] Nota Ministero della Salute, DGISAN n. 27673 del 7.7.2015

[3] Nota Ministero della Salute, DGISAN n. 29826 del 22.7.2016

[4] Decreto del Ministero della Salute 17 maggio 2016

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