LO STRANO CASO DEI DERIVATI DELL’IDROSSIANTRACENE – ALOE & FRIENDS

avv. Valeria Pullini

 

Il 19 marzo 2021 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il regolamento n. 468/2021/UE, che ha inciso, modificandone l’allegato III, sul regolamento n. 1925/2006/CE per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene.

Prima di soffermarci sul contenuto del regolamento di recente pubblicazione, occorre procedere ad alcune delucidazioni sul regolamento n. 1925/2006/CE, che costituisce la norma europea dedicata all’aggiunta agli alimenti di vitamine e minerali ed altre sostanze (con effetto nutritivo o fisiologico) e che armonizza le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri concernenti tali aggiunte, sia sotto il profilo operativo che della comunicazione al consumatore.

Cenni sul regolamento n. 1925/2006/CE – in particolare, l’allegato III

Ai sensi di tale regolamento, l’aggiunta di vitamine e minerali deve conferire all’alimento quantità significative di tali nutrienti, secondo i criteri indicati nell’allegato XIII, punto 2 del regolamento n. 1169/2011/UE (relativo alle informazioni sugli alimenti ai consumatori).

Per le sostanze diverse da vitamine e minerali il regolamento n. 1925/2006/CE introduce specifiche disposizioni per il monitoraggio ed eventualmente per l’introduzione di limitazioni o restrizioni d’uso, alla luce di specifiche valutazioni di sicurezza effettuate dall’EFSA sulla base dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche o dell’aumento dell’esposizione al consumo della popolazione o di gruppi della stessa.

In particolare, per quanto riguarda l’aggiunta di “sostanze di altro tipo” – ossia, diverse da vitamine e minerali – agli alimenti, l’art. 8 del regolamento n. 1925/2006/CE stabilisce che la Commissione europea può adottare, di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli Stati membri, una determinata decisione dopo che, in ogni singolo caso, l’EFSA abbia valutato le informazioni disponibili, al fine di includere, se necessario, la sostanza o l’ingrediente nell’allegato III del regolamento medesimo.

L’allegato III è dedicato alle sostanze, diverse da vitamine e minerali, il cui impiego negli alimenti, a seconda dei casi, sia vietato ovvero soggetto a restrizioni o sottoposto alla sorveglianza della Comunità.

Detto allegato si compone di tre parti:

– la parte A, dedicata alle sostanze vietate, ossia interdette all’uso tout court;

– la parte B, relativa alle sostanze soggette a restrizioni, ossia consentite all’uso a determinate condizioni e con la previsione di prescrizioni particolari (ad oggi, nella parte B dell’allegato III sono contemplati ai soli acidi grassi trans diversi dagli acidi grassi trans naturalmente presenti nei grassi di origine animale;

– la parte C, riguardante le sostanze sottoposte a sorveglianza dell’Unione: si tratta di sostanze consentite all’uso ma sotto stretto monitoraggio per un determinato periodo di tempo (nell’ambito del quale sono generalmente presentati studi scientifici in ordine alla relativa sicurezza), decorso il quale la Commissione deciderà se proibirle (inserendole nella parte A) ovvero consentirne l’uso con o senza restrizioni.

Ai sensi del summenzionato art. 8:

a) qualora siano individuati effetti nocivi per la salute, la sostanza e/o l’ingrediente contenente la sostanza sono:

i) inseriti nell’allegato III, parte A, e la loro aggiunta agli alimenti e la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono vietate; oppure

ii) inseriti nell’allegato III, parte B, e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono consentite solo alle condizioni ivi specificate;

b) qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute ma l’incertezza scientifica persista, la sostanza è inserita nell’allegato III, parte C.

Compiuta tale premessa, analizziamo ora il nuovo regolamento n. 468/2021/UE, intervenuto – come si diceva – a modificazione dell’allegato III del regolamento n. 1925/2006/CE.

Il regolamento n. 468/2021/UE e la pesca a strascico di problemi

Come si rileva dai “considerando” del regolamento in esame, tutto parte da un parere del 9 ottobre 2013 sulla fondatezza scientifica di un’indicazione sulla salute riguardante i derivati dell’idrossiantracene ed il miglioramento delle funzioni intestinali.

Ad esito delle valutazioni, l’EFSA ha ritenuto che i derivati dell’idrossiantracene negli alimenti possono migliorare le funzioni intestinali, ma ne ha sconsigliato l’uso e il consumo prolungato a dosi elevate a causa di potenziali problemi per la sicurezza, quali il pericolo di uno squilibrio elettrolitico, di un deterioramento della funzionalità intestinale e di dipendenza dai lassativi.

Alla luce di tale parere e delle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri nel 2013, nel corso della discussione relativa alla summenzionata indicazione sulla salute, in merito ai possibili effetti nocivi associati al consumo di alimenti contenenti derivati dell’idrossiantracene e relative preparazioni, nel 2016 la Commissione ha chiesto all’EFSA di formulare un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza nell’impiego dei derivati dell’idrossiantracene negli alimenti, conformemente all’art. 8 del regolamento n. 1925/2006/CE.

Per inciso, i derivati dell’idrossiantracene ​​sono una classe di sostanze chimiche presenti in natura in diverse specie botaniche, generalmente utilizzate nel cibo o negli integratori alimentari per migliorare la funzione intestinale a mezzo del relativo effetto lassativo.

Le piante contenenti derivati dell’idrossiantracene sono numerose e appartengono a famiglie e generi botanici diversi. Esse sono ampiamente utilizzate negli integratori alimentari.

A fine 2017, l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza dei derivati dell’idrossiantracene per l’impiego negli alimenti.

I derivati considerati pertinenti per tale valutazione del rischio erano quelli presenti nella radice e nel rizoma di Rheum palmatum L. e/o Rheum officinale Baillon e/o dei loro ibridi, nelle foglie o nei frutti di Cassia senna L., nella corteccia di Rhamnus frangula L., nella corteccia di Rhamnus purshiana DC. e nelle foglie di Aloe barbadensis Miller e/o di varie specie di Aloe, in particolare Aloe ferox Miller e i suoi ibridi.

Sempre dai predetti “considerando” emerge che l’EFSA avrebbe riscontrato che i derivati dell’idrossiantracene – aloe-emodina ed emodina e la sostanza strutturalmente analoga dantrone – si sarebbero dimostrati genotossici in vitro. Anche gli estratti di aloe parrebbero essersi dimostrati genotossici in vitro, molto probabilmente a causa della presenza di derivati dell’idrossiantracene. L’aloe-emodina si sarebbe inoltre dimostrata genotossica in vivo, mentre l’estratto totale di aloe e l’analogo strutturale dantrone si sarebbero rivelati cancerogeni.

Considerato che l’aloe-emodina e l’emodina possono essere presenti negli estratti, l’EFSA ha concluso che i derivati dell’idrossiantracene dovrebbero essere considerati genotossici e cancerogeni a meno che non vi siano dati specifici che dimostrino il contrario, e che gli estratti contenenti derivati dell’idrossiantracene destano preoccupazioni per la sicurezza, anche se permangono incertezze.

L’EFSA, peraltro, non è stata in grado di fornire indicazioni su una dose giornaliera di derivati dell’idrossiantracene che non desti preoccupazioni per la salute umana.

A tale ultimo proposito vi è da dire che, in sede di lavori preparatori del regolamento n. 468/2021, con verbale del 5 ottobre 2020 il Comitato permanente della Commissione (Standing Committee on plants, animals, food and feed- General food law) aveva concluso nel senso che i prodotti pronti per l’uso dopo la preparazione in conformità con le istruzioni del produttore, contenenti un livello analizzato maggiore o uguale a 1 ppm di aloe-emodina e/o 1 ppm di emodina e/o 1 ppm di aloina A + aloina B forniscono chiara evidenza della presenza di queste sostanze nei prodotti e costituiscono quindi fonte di preoccupazione per la salute pubblica. La somma dei contenuti analizzati di aloina A e aloina B può essere utilizzato per quantificare il contenuto totale di derivati dell’idrossiantracene (HAD) nei preparati dalla foglia di Aloe, poiché l’aloina A e B sono le HAD più comuni nelle specie di Aloe.

Era stata, pertanto, individuata una soglia di salvaguardia al di sotto della quale avrebbe potuto ritenersi garantito un elevato livello di tutela della salute pubblica.

Ma, inspiegabilmente, tale limite non è stato inserito nel testo del regolamento n. 468/2021/UE, da ciò derivando l’inesistenza, sotto il profilo normativo, di una soglia di legge al di sotto della quale ritenere assenti le sostanze interessate.

Con parere del 2018, l’EFSA ha concluso nel senso che i derivati dell’idrossiantracene (HAD) – aloe-emodina, emodina e dantrone e tutti gli estratti di Aloe che li contengono – sono genotossici e possono causare il cancro all’intestino, mentre per quanto esista una preoccupazione per la sicurezza in relazione ad alcuni estratti contenenti HAD (come gli estratti di Rheum, Cassia e Rhamnus) persiste l’incertezza scientifica.

Avendo riconosciuto l’incertezza dei dati scientifici alla luce dei quali ha tratto le proprie conclusioni, l’EFSA aveva suggerito – in base al principio di precauzione e di proporzionalità – l’inserimento di tutte le sostanze e le preparazioni a base di derivati dell’idrossiantracene nella parte C (sostante poste sotto sorveglianza) dell’allegato III del regolamento n. 1925/2006/CE, affinché attraverso nuovi studi e dati scientifici si potesse pervenire a valutazioni e conclusioni eventualmente diverse o, comunque, più certe.

Nonostante ciò, la Commissione ha ritenuto di forzare il parere dell’EFSA ed a mezzo del regolamento n. 468/2021/UE, qui in esame, ha incluso nell’allegato III, parte A (sostanze vietate) del regolamento n. 1925/2006/CE le seguenti sostanze, nonché le piante e i preparati vegetali che le contengono, nella specie:

  • «nella parte A sono inserite le seguenti voci in ordine alfabetico:

«Aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza»;

«Emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza»;

«Preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene»;

«Dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza».

Un diverso trattamento, invece, è spettato alle preparazioni di rabarbaro (Rheum), senna (Cassia senna), frangola e cascara (Rhamnus), che sono state inserite nella parte C del medesimo allegato III e poste sotto sorveglianza per 4 anni, con previsione di riesame del relativo status entro il 2025, anche alla luce della presentazione di dati scientifici sulla relativa sicurezza (o meno) che gli operatori interessati potranno presentare nel termine di 18 mesi dall’entrata in vigore del regolamento in parola:

  • «nella parte C sono inserite le seguenti voci in ordine alfabetico:

«Preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti derivati dell’idrossiantracene»;

«Preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti derivati dell’idrossiantracene»;

«Preparazioni a base di corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. contenenti derivati dell’idrossiantracene».

In relazione alle preparazioni inserite nella parte C, particolare rilevanza assume il “considerando” 11 del nuovo regolamento, ove è chiarito (con evidenza qui aggiunta) che “Poiché esiste la possibilità di effetti nocivi per la salute associati all’impiego negli alimenti di Rheum, Cassia e Rhamnus e delle relative preparazioni, ma l’incertezza  scientifica persiste per quanto riguarda l’eventuale presenza, in tali preparazioni, delle sostanze di cui all’allegato III, parte A, del regolamento (CE) n. 1925/2006, le suddette sostanze dovrebbero essere sottoposte alla sorveglianza dell’Unione e, pertanto, essere incluse nell’allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006”.

Dal dato testuale, parrebbe doversi comprendere che sono le sostanze vietate di cui alla parte A (non le preparazioni vegetali nella loro interezza, inserite nella parte C) ad essere sottoposte a sorveglianza, qualora presenti nelle preparazioni stesse a base di Rheum, Cassia e Rhamnus (presenza che, allo stato ed a seguito di analisi li laboratorio nel frattempo condotte, pare essere stata confermata, pur non risultando evidenze scientifiche sulla tossicità delle stesse all’interno di tali fitocomplessi).

Peraltro, va tenuto in considerazione, altresì, il fatto che emodina e aloe-emodina sono sostanze naturalmente presenti anche in altre specie vegetali di comunissimo utilizzo, quali la lattuga, i fagioli, i piselli, ecc., ancorché contenute in concentrazioni risibili, come sostiene l’EFSA la quale, tuttavia e come sopra indicato, non è stata in grado di fornire indicazioni su una dose giornaliera di derivati dell’idrossiantracene che non desti preoccupazioni per la salute umana.

Alla luce di ciò, dovrebbe dedursi un pericolo per la salute umana, reale o potenziale, anche dal semplice consumo di legumi ed altri vegetali che contengano, in qualsiasi concentrazione, alcune delle sostanze inserire nella parte A dell’allegato III e, quindi, vietate.

Senza contare il fatto che il divieto dell’uso delle sostanze inserite nella parte A, così come le questioni di sicurezza sollevate per le sostanze contenute nelle preparazioni vegetali veicolate nella parte C, si inseriscono nell’ambito di una norma particolare – il regolamento 1925 – che disciplina l’aggiunta di sostanze agli alimenti, non occupandosi delle sostanze naturalmente presenti negli alimenti né di quelle aggiunte a preparati diversi dagli alimenti, quali ad esempi i farmaci e/o i medicinali vegetali tradizionali.

Il che ha destato nei mesi scorsi (e continua a destare) più di una perplessità, sol considerando, da un lato, che molti preparati medicinali sono costituiti di sostanze ora vietate negli alimenti (quelle inserite nella parte A) e, dall’altro, che varie specie vegetali di consumo comune e quotidiano contengono naturalmente le medesime sostanze, quale che sia la relativa concentrazione.

Se si tratta di sostanze genotossiche e cancerogene, tali effetti nocivi dovrebbero esplicarsi in tutti i casi, sia nel caso in cui vengano aggiunte agli alimenti, sia nel caso in cui siano costituenti di medicinali (ed a maggior ragione in tal caso, considerate le verosimili ben più alte concentrazioni) e sia nel caso in cui si trovino naturalmente presenti in alcune specie vegetali di largo consumo.

Ma le ultime due categorie sono state magicamente salvate, rispettivamente, dai divieti e dalla previsione di sorveglianza sopra visti.

Ovvio che un tale regolamento ed il relativo contenuto non può che prestarsi a considerevoli dubbi interpretativi (anche ed in particolare in relazione alle sorti dei prodotti alimentari, per lo più integratori contenenti HAD, in particolare quelli a base di foglie di Aloe e/o quelle presenti nelle preparazioni di cui alla parte C – in commercio alla data della relativa entrata in vigore), stanti le criticità e le contraddizioni insite nello stesso.

La Circolare del Ministero della Salute ed i relativi chiarimenti

Cosicché, con Circolare n. 0015508-14/04/2021-DGISAN-MDS del 14.4.2021 il Ministero della Salute ha fornito le prime indicazioni applicative del regolamento n. 468/2021/UE, in particolare con riferimento alle sostanze, piante e preparati vegetali di cui alle parti A e C dell’allegato III del regolamento 1925, nonché al rilevante impatto che il regolamento presenta sull’impiego delle citate sostanze e sulla conseguente commercializzazione dei prodotti alimentari che le contengono.

In particolare, il nostro Ministero ha chiarito che le sostanze aloe-emodina, emodina e dantrone, citate in maniera singola nel regolamento, non hanno comunque usi significativi in campo alimentare, perché – singolarmente intesi – sono da considerarsi novel food ai sensi del regolamento 2283/2015/UE, pertanto il divieto al loro impiego è scontato.

Peraltro, qui si aggiunge, il dantrone è una molecola di sintesi che, come tale, non si trova in natura. Vi sono alcuni derivati del dantrone, come sennosidi ed ipericina, ma non  vanno intesi come dantrone e, pertanto, la molecola non si trova mai negli estratti e nei prodotti generalmente commercializzati.

Diversa, invece, è la situazione delle preparazioni che le contengono e di quelle a base di foglie di Aloe spp., per le quali l’uso alimentare ha una lunghissima tradizione d’uso.

Per consentire l’applicazione del regolamento, pur riconoscendone la difficoltà, il Ministero ha ritenuto necessario attenersi a quanto rilevato durante la riunione dello Standing Committee on plants, animals, food and feed- General food law del 5 ottobre 2020 (di cui al verbale sopra citato, peraltro reperibile sul sito della Commissione UE).

Come detto, in tale verbale la Commissione aveva specificato che il divieto imposto dal regolamento è applicabile agli usi alimentari delle sostanze con una finalità fisiologica o nutritiva, senza regolamentare gli altri possibili usi, quale l’aggiunta di una sostanza con finalità aromatizzanti agli alimenti.

Rimane chiaro, continua il Ministero, che in tal caso l’uso delle sostanze incluse nella parte A dell’allegato III dal regolamento con finalità aromatizzanti esclude la possibilità di rivendicare qualunque effetto fisiologico legato alle stesse sostanze.

Mentre i prodotti che contengono gli ingredienti/sostanze inseriti dal nuovo regolamento nella parte A dell’allegato III del regolamento n. 1925/2006/CE per finalità nutritive o fisiologiche non possono più essere posti in commercio.

Per quello che riguarda, invece, le determinazioni analitiche dei livelli di idrossiantraceni (HAD), il Ministero ha ritenuto di considerare come rilevante il ridetto verbale del Comitato permanente dello scorso ottobre, in particolare la parte sopra ricordata, relativa alla soglia di 1 ppm.

Più in particolare, lo si ripete, in tale verbale veniva considerato che, nel prodotto pronto per l’uso secondo quanto indicato nelle istruzioni per la preparazione fornite, un livello maggiore o uguale a 1 ppm di aloe-emodina e/o 1 ppm di emodina e/o 1ppm della somma di aloina A e aloina B (la cui somma può essere usata come una quantificazione della quantità totale di HAD presenti nel prodotto) costituisce evidenza della presenza di queste sostanze, inclusi gli HAD totali.

Sulla base di quanto indicato nel verbale, il Ministero ritiene che quantità inferiori a 1 ppm costituiscono prova dell’assenza delle sostanze di cui al regolamento nel prodotto pronto per l’uso, che è quello sul quale va prevista la determinazione analitica.

A tal proposito le autorità coinvolte nel controllo ufficiale dovrebbero attivarsi per la definizione di metodi validati e accreditati per lo svolgimento dei controlli resi necessari dall’entrata in vigore del regolamento.

Va chiarito che, relativamente alle “Preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dall’idrossiantracene”, si intendono per derivati dell’idrossiantracene dell’Aloe la somma di aloina A e aloina B, essendo quelli  più rappresentativi per questo tipo di pianta.

Un integratore alimentare che contenga aloe succo con derivati idrossiantraceni non è più ammesso e va ritirato dal mercato.

Invece, i gel di aloe (gel di aloe sine cute) potranno continuare ad essere commercializzati, purché le sostanze sopra elencate si attestino al di sotto di 1 ppm.

Sulle preparazioni vegetali contenenti HAD inserite nella parte C, invece, il Ministero della Salute si è solo limitato a ripeterne l’elenco, così come riportato nel nuovo regolamento, senza significative precisazioni, potendo quindi ritenersi confermato il relativo utilizzo sino a nuove determinazioni da parte della Commissione ad esito del periodo di sorveglianza, in conformità a quanto riportato dal predetto “considerando” 11.

In altri termini, rimane possibile produrre e commercializzare prodotti a base di piante inserite nella parte C, ossia senna, frangola, rabarbaro e cascara, a prescindere dal contenuto di aloe-emodina, emodina e aloina A + aloina B. Per tali piante è necessario effettuare il monitoraggio ovvero valutare l’eventuale presenza delle sostanze inserite nella parte A e soprattutto verificare che la loro presenza sia naturale e non aggiunta.

Ora, come noto, la circolare ministeriale, in quanto tale, non è dotata di forza di legge né di regolamento, pur costituendo un documento di orientamento certamente rilevante sia per gli operatori che per le autorità coinvolte nei controlli ufficiali, che svolgeranno il relativo operato attenendosi ai chiarimenti offerti dal Ministero, di più ampio respiro rispetto al lapidario e restrittivo dato normativo portato dal regolamento in esame.

Ma ciò si limita, tuttavia, all’ambito di operatività circoscritto al territorio italiano, non potendo spiegare effetti anche negli altri Stati membri, alcuni dei quali, forse per aderire più fedelmente al principio di precauzione, hanno ritenuto non solo di non avvalersi del limite di 1 ppm, in effetti non contemplato nella norma, ma anche di adottare l’interpretazione più restrittiva delle disposizioni relative ai preparati vegetali inseriti nella parte C dell’allegato III del regolamento 1925. Ossia, interdire l’impiego e la commercializzazione di tali preparati che contengano naturalmente, in qualsivoglia quantità, le sostanze inserite nella parte A.

Il che comporterà seri e prevedibili problemi nell’ambito degli scambi intracomunitari, così come nell’e-commerce di tali preparazioni e/o di alimenti (in genere, integratori alimentari) costituiti di tali fitocomplessi.

Almeno sino a che non interverrà – se interverrà (il dubbio è fondato per quanto infra) – apposita comunicazione della Commissione, che offra chiarimenti su come interpretare il regolamento con riguardo alle sostante contenute nelle preparazioni di cui alla suddetta parte C.

Tuttavia, anche rimanendo all’interno dei nostri confini, le problematiche non mancano, in particolare con riferimento ai metodi validati e accreditati ai fini del controllo ufficiale, alla cui attivazione il Ministero ha sollecitato l’autorità pubblica nella circolare sopra citata.

Infatti, è già stato rilevato come allo stato non solo non esista un metodo ufficiale  di riferimento, ma appare altresì difficile individuarne uno, dato che le analisi che medio tempore si stanno conducendo hanno rivelato che per una stessa preparazione sottoposta a più metodi di analisi diversi, ancorché validati, si ottengono valori altrettanto diversi.

Con le conseguenze, in termini di forte incertezza, che ben si possono immaginare – anche in un’eventuale sede giudiziaria – in relazione al metodo analitico da utilizzare in sede di controllo ufficiale ed alla (probabile) contestabilità dei relativi risultati.

Inoltre la possibilità, offerta dal Ministero, d’impiego delle sostanze e delle preparazioni vietate, inserite nella parte A, come aromatizzanti, se da un lato presenta un risvolto positivo per la continuità dell’attività imprenditoriale degli o.s.a., dall’altro costituisce un onere non di poco rilievo in termini di necessaria riformulazione della composizione dei prodotti ed anche della relativa etichettatura (con l’eliminazione di ogni riferimento a finalità fisiologiche di tali sostanze), dovendosi rigorosamente conformare, in termini quantitativi e di comunicazione, alle disposizioni normative di cui al regolamento n.  1334/2008/CE in tema di aromi.

Ci si chiede, a questo punto, quale possa essere la ratio di una tale novella normativa, dovendosi escludere, per motivi di logica anzitutto, una reale esigenza di tutela della salute pubblica.

Perché, se questo fosse, le misure – ancorché provvisorie – di gestione del rischio in base al principio di precauzione, avrebbero dovuto condurre ad una scelta legislativa diversa oppure a più interventi normativi in grado di coprire più settori, non unicamente quello alimentare, per di più optando per l’implementazione di una norma che si occupa della sola aggiunta di sostanze e/o di ingredienti che le contengano negli alimenti.

Le imprese si sono arrabbiate (ed anche il Governo italiano non è molto contento)

Cosicché, in questi mesi, è stata costituita una task force volta ad eliminare dal mondo giuridico il regolamento in parola.

In particolare, due imprese italiane e APARD, l’associazione nazionale portoghese che rappresenta i produttori di integratori alimentari, hanno costituito un consorzio, sostenuto finanziariamente da diverse imprese italiane e belghe, al fine di presentare un ricorso alla Corte di Giustizia per contestare la legalità del regolamento n. 468/2021, a fronte delle criticità – seppur brevemente – sopra evidenziate.

Fondamentale è stato l’intervento ed il supporto anche del Governo italiano, successivo all’audizione in Senato dello scorso 20 maggio.

Il nostro Governo, attraverso il Ministero della salute, ha la possibilità di partecipare in prima persona, ricorrendo direttamente alla Corte di Giustizia europea, oppure di partecipare come parte terza a sostegno delle imprese ricorrenti.

Il Ministero della Salute ha espresso pubblicamente la volontà di appoggiare tale ricorso come parte terza,  cosa che potrà avvenire una volta che il ricorso sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (fra 2 mesi, presumibilmente i primi di settembre).

Qualora tale ricorso si rivelasse fondato, come si auspica, la Corte dichiarerà nullo il regolamento o, quando necessario, preciserà quale degli effetti dell’atto dichiarato nullo dovrà essere considerato definitivo.

Stay tuned.

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