Avv. Giovanna Soravia
Gli integratori alimentari sono alimenti a tutti gli effetti ai sensi della definizione a livello europeo data dall’art.2, Reg. n.178/2002, ovvero “qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito da esseri umani. Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento”.
Nel nostro Paese la disciplina principale in materia è dettata dal D.Lgs. n.169/2004[1], emanato in attuazione della Direttiva 2002/46/CE, secondo cui sono integratori alimentari “…i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico” tra cui rientrano, in via non esaustiva “aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti” (art.2, c.1).
Gli integratori devono essere commercializzati in forma preconfezionata e in unità misurabili e predosate (pastiglie, compresse, capsule, polveri in bustina, flaconcini di liquido…), per essere assunti in minime dosi unitarie (art.2, c.3) e venduti con la denominazione “integratori alimentari” oppure con i sinonimi “complemento alimentare” o “supplemento alimentare”.
Innanzitutto, le vitamine e i minerali possono essere utilizzati negli integratori solo se presenti nell’elenco istituito col Reg.CE n.1170/2009[2], che nell’All.II individua e riporta le sostanze vitaminiche e minerali consentiti per la fabbricazione di integratori alimentari.
Invece, gli altri nutrienti e altre sostanze aventi effetto nutritivo o fisiologico diverse da vitamine e minerali, possono essere impiegate negli integratori solo se presenti nel relativo elenco pubblicato dal Ministero della Salute (attuale ultima revisione Novembre 2017).
Cosa sono i botanicals?
Piante, alghe, funghi e licheni, e in generale “sostanze e preparati vegetali” compresi nell’apposito elenco di cui all’All.I del D.Min. Salute 9.7.2012[3] come modificato dal D.Min. Salute 27.3.2014[4], possono essere impiegati nella fabbricazione di ingredienti alimentari particolari, detti botanicals.
Si può utilizzare la pianta intera (comprensiva di parte aerea e parte sotterranea) oppure, a seconda dei casi, porzioni di piante (corteccia, rami, foglie, germogli, semi…), in forma non trattata oppure come risultato di diversi trattamenti (estrazione, concentrazione, polverizzazione, triturazione, fermentazione…).
Ai fini di una corretta identificazione, l’art.2 del D.M. 9.7.2012 stabilisce che le sostanze e preparati vegetali “devono essere definiti con il nome comune della pianta seguito da quello botanico secondo il sistema binomiale (genere, specie, varietà e autore) e dalla parte di pianta impiegata” e devono rispondere ai requisiti e criteri imposti dalla normativa specifica e a quella generale in materia di sicurezza alimentare, di etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti alimentari[5].
L’elenco ministeriale del 2012 è stato integrato successive mante da un secondo elenco “lista Belfrit” istituito ai sensi del D.M. 27.3.2014 come risultato del Progetto coordinato dalle Autorità competenti di Belgio, Francia e Italia (da qui il nome della lista, che riporta le iniziali dei tre Paesi promotori) che si aggiunge a quello italiano e che diventa un ulteriore riferimento per la ricerca di una sostanza vegetale utilizzabile in un integratore alimentare, che deve considerarsi ammessa se compare in almeno uno dei due elenchi.
Successivamente, sono state pubblicate le Linee Guida sulla documentazione a supporto dell’impiego delle sostanze e dei preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari (ultima revisione Gennaio 2015) con le quali il Ministero della Salute intende fornire agli operatori del settore alimentare utili indicazioni sulla gestione e ottimizzazione dei piani di autocontrollo, per un corretto impiego di questi ingredienti nel pieno rispetto della normativa vigente.
Ad esempio, oltre a spiegare come conoscere, qualificare e trattare la pianta in sé e le sue diverse parti, e dare spiegazioni sul processo di preparazione e trasformazione dell’ingrediente o del preparato vegetale, sulla stabilità e shelf-life, ricorda l’obbligo di sorveglianza post-marketing, per cui l’operatore deve monitorare la sicurezza dei prodotti dopo l’immissione in commercio, e deve comunicare al Ministero della Salute eventuali nuovi dati scientifici su eventuali effetti collaterali o inattesi derivanti dai botanicals utilizzati di cui venga a conoscenza.
Come fare per iniziare a vendere un integratore alimentare?
Se un integratore alimentare deve essere immesso in commercio per la prima volta, l’operatore interessato deve intraprendere e seguire l’apposita procedura di notifica prevista dall’art.10 del D.Lgs. n.169/2004 che sostanzialmente si concretizza nell’invio al Ministero della Salute, via posta raccomandata o via pec, di un fascicolo informativo contenente:
- il Modulo di notifica con i dati dell’interessato/richiedente
- un esemplare dell’etichetta del prodotto
- ricevuta del pagamento dei diritti al Ministero medesimo
Il Ministero, che non è tenuto a dare comunicazione dell’esito positivo della procedura[6], può però rispondere e chiedere di:
– presentare ulteriore documentazione sulla sicurezza d’uso del prodotto o degli effetti che gli sono stati attribuiti, e qualunque altra informazione o dato ritenuto necessario per una adeguata valutazione
– apportare modifiche all’etichetta
– inserire specifiche avvertenze.
Se la procedura ha esito positivo, l’integratore viene inserito nel Registro dedicato (e l’operatore può darne notizia in etichetta).
Come abbiamo detto sopra, anche gli integratori alimentari in quanto rientranti nella definizione europea di “alimento” sono soggetti ai principi generali e ai requisiti obbligatori previsti dal Reg. n.1169/2011 in materia di informazioni al consumatore e alla disciplina sui claims, ai quali si aggiungono gli obblighi e divieti specifici dettati dagli artt.6-7, D.Lgs n.169/2004 per l’etichettatura e la pubblicità. Non si possono attribuire proprietà terapeutiche ne’ capacita’ di prevenzione o cura delle malattie umane ne’ si può altrimenti fare riferimento a simili proprietà, e non si possono utilizzare diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non e’ generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti.
Nell’etichetta devono essere riportati (oltre a quanto previsto dall’art.9, Reg. n.1169/2011):
a) il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze;
b) la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera;c) un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l’assunzione giornaliera;d) in presenza di sostanze nutritive o di altre sostanze ad effetto nutritivo, l’indicazione che gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata;e) l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di eta’;f) l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori[7].
Poiché ad oggi non esiste una normativa unica e specifica per la comunicazione commerciale degli integratori alimentari, si deve cercare conforto ed appiglio in diversi provvedimenti come il Codice di Autodisciplina della comunicazione commerciale[8] che, all’art.23 bis stabilisce che:
– non si possono vantare proprietà non conformi alle particolari caratteristiche dei prodotti, ovvero proprietà che non siano realmente possedute dai prodotti stessi.
– la comunicazione commerciale deve essere realizzata in modo da non indurre i consumatori in errori nutrizionali e deve evitare richiami a raccomandazioni o attestazioni di tipo medico.
Il settore degli integratori alimentari richiede competenza e attenzione, perché conta numerosi consumatori che acquistano spesso on line da disparate parti del mondo, cliccando per chiedere la spedizione di capsule, pastiglie, polveri o gocce che non sempre transitano regolarmente sul mercato.
[1] Trattasi del Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169 Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari.
[2] Regolamento (CE) n. 1170/2009 della Commissione, del 30 novembre 2009, che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli elenchi di vitamine e minerali e le loro forme che possono essere aggiunti agli alimenti, compresi gli integratori alimentari.
[3] DECRETO 9 luglio 2012 Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali.
[4] DECRETO 27 marzo 2014 Aggiornamento del DM 9 luglio 2012 sulla “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”.
[5] Occorre fare riferimento alla normativa generale sulla sicurezza alimentare del Reg. n.178/2002, a quella sull’etichettatura del Reg. n.1169/2011, a quella del Reg. n.1924/2006 sui claims nutrizionali e sulla salute.
[6] Per i prodotti provenienti da Paesi terzi, è consentita l’immissione in commercio solo dopo che siano trascorsi 90 giorni dal ricevimento dell’esemplare di etichetta da parte del Ministero e in assenza di osservazioni (art.10, c.3).
[7] Tale ultima disposizione non è applicabile se in contrasto con il Reg. n.1924/2006.
[8] Attuale 64 ed. del Codice di Autodisciplina della Comunicazione Commerciale, in vigore dal 2 maggio 2018.
