avv. Valeria Pullini
Come è noto ai più, esiste un elenco, consultabile nel sito di EFSA, che raccoglie un’ampia serie di indicazioni sulla salute, attualmente in fase di valutazione da parte di EFSA stessa e di esame della Commissione europea, le quali possono essere utilizzate – sotto la responsabilità dell’operatore del settore alimentare (OSA) – fino a quando non sarà adottata una decisione definitiva sul loro status.
Si tratta del cosiddetto elenco dei pending oppure on hold claims, relativo ai «Claims per i quali la valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’esame da parte della Commissione e degli Stati membri non sono ancora conclusi».
La maggior parte delle indicazioni sulla salute “in sospeso” riguarda prodotti botanici (piante/erbe), impiegati o impiegabili in particolare nella produzione di integratori alimentari. Tali indicazioni possono essere adottate dagli OSA fino alla pubblicazione di una decisione in sede europea che armonizzi definitivamente il settore, la quale potrà autorizzarne la continuazione o, al contrario, vietarne l’uso, con le medesime conseguenze anche in ambito nazionale.
Tali indicazioni sono attualmente consentite all’impiego ai sensi delle misure transitorie di cui all’art. 28 del Reg. (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
L’art. 28, tuttavia, è una norma complessa, che considera le diverse tipologie di claims sulla salute e, alla luce di queste, opera una distinzione significativa in ordine alla relativa disciplina transitoria; distinzione che ha assunto rilevanza nella recentissima pronuncia della Corte di Giustizia che infra ci si appresta a considerare.
Ma, per meglio comprendere il contesto, si ritiene necessario previamente effettuare un passo indietro, nella specie alla statuizione in materia di pending claims operata in sede nazionale dal Consiglio di Stato nel rinomato caso Named Spa.
Un breve riepilogo del caso Named Spa
Ricordiamo brevemente che l’impresa italiana Named S.p.a. aveva promosso la distribuzione al consumo di un integratore alimentare contenente una sostanza, Carica papaya, appartenente alla categoria dei botanicals, vantando claims di carattere salutistico.
In particolare, con riferimento al botanical papaya, tali claims non erano contemplati nell’elenco nazionale (provvisorio) di claims salutistici riguardanti sostanze vegetali utilizzabili negli integratori alimentari, bensì trattavasi di indicazioni sulla salute “in sospeso” ossia, come detto, claims per i quali l’EFSA non aveva (né ha) ancora portato a termine il processo di analisi scientifica e che richiedono approfondimenti valutativi supplementari prima che la Commissione possa decidere se includerle oppure escluderle dall’elenco delle dichiarazioni permesse.
Più nello specifico, si trattava di indicazioni sulla salute evidenzianti l’azione del vegetale nell’ambito di stati fisiologici ampiamente diffusi, quali l’invecchiamento cellulare ed in generale gli stati di debilitazione, come l’influenza e il raffreddore, rientranti nell’alveo di applicazione dell’art. 13, parag. 1, lett. a) del Reg. (CE) n. 1924/2006, relativo alle indicazioni sulla salute che descrivono o fanno riferimento al ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo, tra l’altro, per le funzioni dell’organismo.
La vicenda approdava avanti all’Antitrust, che formulava una pronuncia di ingannevolezza del messaggio pubblicitario adottato dall’azienda.
Impugnata avanti al TAR, la pronuncia dell’AGCM veniva annullata e, giunti avanti al Consiglio di Stato, quest’ultimo – nel confermare la decisione del TAR – osservava come le dichiarazioni relative alla salute, che richiedono approfondimenti valutativi supplementari prima che la Commissione possa decidere se includerle oppure escluderle dall’elenco delle dichiarazioni ammesse, mantengono la possibilità di utilizzo in conformità alle disposizioni specificate nell’art. 28, paragrafi 5 e 6, del Reg. (CE) n. 1924/2006.
Questa previsione normativa conferma inequivocabilmente l’inesistenza di una presunzione di illegittimità per le indicazioni che non figurano nel registro ufficiale, dato che non hanno ancora ricevuto un’autorizzazione esplicita (o un diniego ufficiale) attraverso il completamento del processo valutativo.
Sulla base delle considerazioni normative così esposte, emerge che l’impiego di dichiarazioni non comprese tra quelle formalmente autorizzate dalla Commissione europea per prodotti classificabili nella categoria dei botanicals non può rappresentare il fondamento primario per argomentare l’illegittimità della condotta di coloro che hanno fatto ricorso a tali informazioni.
Il punto focale, per quanto qui ora interessa, è costituito dalle disposizioni di cui all’art. 28, paragrafi 5 e 6, del Reg. (CE) n. 1924/2006, ove sono previste le misure transitorie applicabili specificamente alle indicazioni sulla salute non ancora inserite nell’elenco dei claims autorizzati ai sensi dell’art. 13, parag. 3 del medesimo regolamento (elenco che, come noto, è costituito dal Reg. UE n. 432/2012).
Ma il regime transitorio previsto al predetto art. 28 è differente a seconda che si rientri nell’alveo di applicazione del paragrafo 5 ovvero del paragrafo 6 dedicati, rispettivamente, a diverse tipologie di indicazioni sulla salute.
Ed è esattamente su tale questione che si inserisce l’ultima sentenza della Corte di Giustizia, che di seguito sarà oggetto di specifica disamina.
La sentenza Novel Nutriology della Corte di Giustizia dell’UE, Sez. V, del 30.4.2025 in causa C-386/23[1]
L’impresa tedesca Novel Nutriology ha posto in commercio un integratore alimentare contenente estratti di zafferano e di succo di melone.
Nella relativa pubblicità essa ha fatto uso di claims sulla salute evidenziando la funzionalità di tali estratti vegetali in termini di miglioramento dell’equilibrio emotivo e della qualità del sonno e/o di riduzione della sensazione di stress e stanchezza.
Un’associazione professionale tedesca ha citato la Novel Nutriology dinanzi ai giudici tedeschi affinché le fosse vietato l’utilizzo di tali indicazioni, ritenendole contrarie al diritto dell’Unione.
La Corte federale di giustizia tedesca, quale giudice del rinvio, ha chiesto, così, alla Corte di giustizia di pronunciarsi al riguardo, formulando la seguente domanda pregiudiziale vertente sull’interpretazione dell’art. 10, paragrafi 1 e 3, e dell’art. 28, paragrafi 5 e 6, del Reg. (CE) n. 1924/2006:
– se si possano pubblicizzare sostanze botaniche mediante indicazioni sulla salute (art. 10, paragrafo 1, del Reg. CE n. 1924/2006) oppure mediante il riferimento a benefici generali e non specifici della sostanza nutritiva o dell’alimento per la buona salute complessiva o per il benessere derivante dallo stato di salute (art. 10, paragrafo 3, stesso regolamento),
– nel primo caso, senza che tali indicazioni siano autorizzate a norma di tale regolamento e incluse nell’elenco delle indicazioni autorizzate, o
– nel secondo caso, senza che tale riferimento sia accompagnato da un’indicazione specifica sulla salute inclusa negli elenchi degli health claims autorizzati (articolo 10, paragrafo 3, del medesimo regolamento),
fintantoché non siano stati ancora completati la valutazione dell’EFSA e l’esame della Commissione sull’inserimento delle indicazioni richieste in relazione alle «sostanze botaniche» nell’elenco comunitario ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. (CE) n. 1924/2006.
Ad esito di una disamina particolarmente complessa, la Corte di Giustizia si è espressa nei seguenti termini (si riporta il dispositivo della sentenza scremato da riferimenti ridondanti per maggiore chiarezza):
“L’articolo 10, paragrafi 1 e 3, del regolamento (CE) n.1924/2006 deve essere interpretato nel senso che esso osta a che, nell’ambito della pubblicità commerciale effettuata per un integratore alimentare composto da «sostanze botaniche», ai sensi del regolamento (UE) n. 432/2012, sia consentito, finché la Commissione europea non abbia portato a termine l’esame delle indicazioni sulla salute relative alle sostanze botaniche ai fini del loro inserimento negli elenchi delle indicazioni sulla salute consentite, di cui agli articoli 13 e 14 del regolamento n.1924/2006, impiegare indicazioni specifiche sulla salute relative a tali sostanze e che descrivano o menzionino funzioni psicologiche o comportamentali, o fare riferimento a benefici generali e non specifici di una sostanza siffatta sullo stato di salute generale e sul benessere derivante dallo stato di salute, senza che tale riferimento sia accompagnato da un’indicazione specifica sulla salute che figuri in tali elenchi, a meno che l’impiego di tali indicazioni non sia autorizzato a norma dell’articolo 28, paragrafo 6, di tale regolamento”.
Tralasciamo, in questo contesto, la parte relativa ai benefici generali non accompagnati da un’indicazione specifica sulla salute che figuri nell’elenco di cui al Reg. 432/2012, e concentriamoci sui pending claims relativi a funzioni psicologiche o comportamentali.
Il dato normativo di riferimento è, quindi, l’art. 28 del Reg. (CE) n. 1924/2006 il quale, introducendo la previsione di misure transitorie, consente agli OSA di adeguarsi ai requisiti di detto regolamento.
Per quanto riguarda le indicazioni sulla salute, tali misure transitorie sono previste ai paragrafi 5 e 6 di tale art. 28.
Ora, il fatto che i claims sulla salute pending siano legittimamente utilizzabili nel rispetto della norma da ultimo citata non parifica tali claims alle indicazioni sulla salute consentite, ossia già autorizzate ed inserite nell’apposito elenco di cui al Reg. (UE) n. 432/2012.
Sul punto, secondo la giurisprudenza della Corte, ancorché le indicazioni sulla salute consentite e le indicazioni sulla salute in sospeso soggette al regime transitorio, possono, in linea di principio, essere utilizzate per la commercializzazione dei prodotti alimentari, tali due categorie di indicazioni sulla salute sono tuttavia soggette a requisiti differenti e non godono delle medesime condizioni.
Infatti, mentre gli OSA sono autorizzati ad utilizzare le indicazioni sulla salute consentite, incluse nell’elenco unico dell’Unione, le indicazioni sulla salute in sospeso soggette al regime transitorio devono segnatamente essere conformi al Reg. 1924/2006, ai sensi dell’art. 28, paragrafi 5 e 6 di tale regolamento, nonché alle disposizioni nazionali che sono ad esse applicabili.
Ciò comporta, in particolare, da un lato, che ogni indicazione sulla salute “in sospeso” non deve essere ambigua o fuorviante e deve basarsi su prove scientifiche generalmente accettate; dall’altro lato, tali indicazioni sulla salute in sospeso devono altresì soddisfare, in ogni Stato membro, i requisiti della propria disciplina nazionale.
In particolare, la disciplina transitoria di cui all’art. 28 del Reg. (CE) n. 1924/2006 e le diverse tipologie di indicazioni sulla salute pending
Come si diceva, le indicazioni sulla salute “in sospeso” soggette al regime transitorio devono segnatamente essere conformi al Reg. 1924/2006, ai sensi dell’art. 28 di tale regolamento, nonché alle disposizioni nazionali che sono ad esse applicabili.
Quanto all’art. 28, occorre distinguere tra la disciplina di cui al paragrafo 5 e quella di cui al paragrafo 6.
Nello specifico, l’art. 28, paragrafo 5 si riferisce alle indicazioni sulla salute di cui all’art. 13, paragrafo 1, lettera a), di detto regolamento, ossia le indicazioni sulla salute che descrivono o fanno riferimento al ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo.
L’art. 28, paragrafo 6, invece, riguarda segnatamente le indicazioni sulla salute diverse da quelle di cui all’art. 13, parag. 1, lettera a), ossia quelle di cui all’art. 13, paragrafo 1, lettere b) e c), che si riferiscono, rispettivamente, a funzioni psicologiche e comportamentali (lettera b) e al dimagrimento o controllo del peso o riduzione della fame (lettera c).
Ora, nell’ipotesi in cui le indicazioni di cui trattasi rientrino nell’art. 28, paragrafo 5, del Reg. 1924/2006, ossia le indicazioni sulla salute di cui all’art. 13, paragrafo 1, lettera a), un OSA, sotto la propria responsabilità e a determinate condizioni, può fare uso di tali indicazioni per il periodo transitorio tra l’entrata in vigore del medesimo regolamento e l’adozione dell’elenco di cui all’articolo 13 del Reg. (CE) n. 1924/2006.
L’OSA deve essere in grado di giustificare le indicazioni che fornisce sulla base di prove scientifiche generalmente accettate, dovendo perciò basarsi su elementi oggettivi che godano di un consenso scientifico sufficiente.
Nel caso in cui tali condizioni siano soddisfatte, un operatore può continuare ad utilizzare indicazioni sulla salute “in sospeso” fornite su sostanze botaniche fintantoché non sia adottato l’elenco di cui all’art. 13 del Reg. n. 1924/2006 per quanto riguarda i botanicals, ossia fino a che per esse non intervenga un provvedimento definitivo in sede europea che ne autorizzi (o meno) la continuazione all’uso.
Questo è esattamente il caso, sopra ricordato, che ha interessato la vicenda Named Spa.
Diversamente da quanto previsto al paragrafo 5, l’art. 28, paragrafo 6, invece, è molto più complesso.
Nel riferirsi, come detto sopra, alle indicazioni sulla salute diverse da quelle di cui all’art. 13, parag. 1, lettera a), ossia a quelle di cui all’art. 13, paragrafo 1, lettere b) e c) relative, rispettivamente, a funzioni psicologiche e comportamentali (lettera b) e al dimagrimento o al controllo del peso o alla riduzione della fame (lettera c), il paragrafo 6 opera, in particolare, una distinzione tra:
– il paragrafo 6, lettera a), che considera il seguente caso: se le indicazioni sulla salute sono state sottoposte a valutazione e autorizzazione in uno Stato membro e tale Stato membro ha comunicato tali indicazioni alla Commissione entro il 31 gennaio 2008, le indicazioni che non sono state autorizzate dalla Commissione secondo la procedura indicata (come nel caso delle indicazioni fornite sulle sostanze botaniche) possono continuare ad essere impiegate per un periodo di sei mesi dall’adozione della decisione della Commissione;
– il paragrafo 6, lettera b), che riguarda la seguente ipotesi: le indicazioni sulla salute non sottoposte a valutazione e autorizzazione in uno Stato membro possono continuare ad essere impiegate purché sia stata presentata, anteriormente al 19 gennaio 2008, una domanda a norma di detto regolamento (procedura ex 15 e segg.) e le indicazioni sulla salute non autorizzate secondo questa procedura possono continuare ad essere impiegate per un periodo di sei mesi dall’adozione della decisione di cui all’articolo 17, paragrafo 3 del medesimo regolamento.
Peraltro, il paragrafo 6 lettera a), a differenza del paragrafo 5 dell’art. 28, non menziona il requisito che le indicazioni «siano conformi» al Reg. (CE) n. 1924/2006; pertanto, il proseguimento dell’impiego di un’indicazione sulla salute – diversa da quelle di cui all’art. 13, parag. 1, lett. a) – fornita su sostanze botaniche rientra esclusivamente nel diritto nazionale.
Come si può vedere, i paragrafi 5 e 6 dell’art. 28 contemplano discipline molto diverse tra loro e solo i pending che descrivono o fanno riferimento al ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo (art. 13, parag. 1, lett. a, Reg. CE 1924/2006) sono soggetti alla disciplina transitoria di cui all’art. 28, paragrafo 5 e, quindi, possono essere utilizzati sino a che per essi non interverrà una decisione in sede europea, che potrà autorizzarne la continuazione o, diversamente, vietarne l’uso; mentre i pending che riguardano funzioni psicologiche e comportamentali (art. 13, parag. 1, lett. b, Reg. CE 1924/2006) o le altre funzioni di cui all’art. 13, parag. 1, lett. c) dello stesso regolamento, sono soggetti alla diversa e ben più restrittiva disciplina di cui all’art. 28, paragrafo 6.
Per inciso e per onor di cronaca, con riferimento allo specifico caso che ha dato origine alla sentenza della Corte di Giustizia in esame, dalla decisione di rinvio è risultato che, nel procedimento principale, le indicazioni sulla salute relative al componente «estratto di melone» non sembrano essere state oggetto di una comunicazione alla Commissione ai sensi dell’art. 28, paragrafo 6, lettera a), Reg. (CE) 1924/2006, e che nessuna domanda ai sensi dell’art. 28, paragrafo 6, lettera b) di tale regolamento è stata presentata al riguardo prima del 19 gennaio 2008.
Pertanto, le indicazioni sulla salute relative a quel botanical non sembrano aver soddisfatto le condizioni previste dall’art. 28, paragrafo 6, per poter continuare ad essere utilizzate.
Per quanto riguarda, invece, le indicazioni sulla salute fornite sul componente «estratto di zafferano», esse non sembrano essere state oggetto di una comunicazione alla Commissione ai sensi dell’art. 28, paragrafo 6, lettera a), Reg. (CE) n. 1924/2006, mentre una domanda ai sensi dell’art. 28, paragrafo 6, lettera b), è stata effettivamente presentata il 13 gennaio 2008, vale a dire alla data limite fissata da quest’ultima disposizione per poter continuare ad utilizzare tali indicazioni.
[1] La sentenza della Corte di Giustizia qui in commento è rilevabile alla seguente pagina di Curia: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=298696&pageIndex=0&doclang=IT&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=668073
